Tyto licence vyžadují, aby společnosti zavedly přísný systém řízení kvality, který pokrývá nákup surovin, kontrolu výrobního procesu, kontrolu výrobků a další kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky splňovaly národní technické normy. Produkty bez licence mohou představovat přímou hrozbu pro životy uživatelů kvůli konstrukčním chybám nebo nestandardním výrobním procesům.
